РАПТЕН РЕТАРД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: "Хемофарм" АД, Сербія

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M01AB05

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: диклофенаку натрію 100 мг

Допоміжні речовини: Сахароза, спирт цетиловий, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон К-25, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, макрогол 6000, барвник коричневий (жовтий захід FCF (Е 110) + азорубін (Е 122) + діамантовий чорний BN (Е 151)), барвник кошеніль червона А (Е 124), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: - Запальні та дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити), больові синдроми з локалізацією у хребті, несуглобовий ревматизм.
- Посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням та набряками.
- Гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад, болісні менструації, аднексит.
- Гострі напади подагри.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1785/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

РАПТЕН РЕТАРД

                                                              ( RAPTEN RETARD)

Загальна характеристика:

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: ди­к­ло­фе­нак;

натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору;

склад: 1 таблетка мі­с­тить ди­к­ло­фе­на­ку на­т­рію 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, кремнію діоксид колоїдний зневоднений, магнію стеарат, повідон К-25, тальк, гіпромелоза, титану діоксид, полісорбат 80, макрогол 6000, cochenillerotlack, braunlack, fdc yellow.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку.  Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою.

Фа­р­ма­котерапевтична гру­па. Не­с­те­рої­д­ні про­ти­за­па­ль­ні за­соби. Код АТС  М01А В05.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. Фармакодинаміка. Раптен ретард має протире­в­ма­ти­ч­ну, про­ти­за­па­ль­ну, ана­л­ге­ти­ч­ну та жа­ро­з­ни­жуючу дію, що зу­мо­в­ле­но при­г­ні­че­н­ням си­н­те­зу про­с­та­г­ла­н­ди­нів, які відіграють  основну роль у па­то­ге­незі за­па­ле­н­ня, ви­ни­к­не­н­ні бо­лю та пропасниці.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка.  Ди­к­ло­фе­нак майже  по­в­ні­с­тю всмо­к­тує­ть­ся пі­с­ля вну­т­рі­ш­ньо­го застосування,  швидко проникає у тканини організму, проникає у  молоко матері, си­но­віа­ль­ну рі­ди­ну, де досягає максимальної концентрації, що становить 60 - 70% від концентрації у плазмі крові. Максимальна концентрація після прийому препарату досягається протягом 4 - 8 годин. Терапевтична  концентрація в плазмі становить 0,7 – 2 мг/л. 99% ди­к­ло­фе­на­ку зв’я­зує­ть­ся з аль­бу­мі­на­ми пла­з­ми крові. Ме­та­бо­лі­зує­ть­ся ди­к­ло­фе­на­к у пе­чі­н­ці шляхом  кон¢югації з глюкуроновою кислотою. Пе­ріод на­пі­в­ви­ве­де­н­ня становить 25,8 – 33 години. Ви­во­ди­ть­ся у ви­г­ля­ді ме­та­бо­лі­тів із сечею та жовчю. До 1% препарату виводиться із сечею в не­з­мі­н­ено­му ви­г­ля­ді.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня.

·         За­па­ль­ні та де­ге­не­ра­ти­в­ні за­х­во­рю­ва­н­ня су­г­ло­бів (ре­в­ма­тої­д­ний ар­т­рит, ан­кі­ло­зуючий спо­н­ди­літ, а­р­т­роз і спо­н­ди­лоа­р­т­роз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);

·         ре­в­ма­ти­ч­ні за­х­во­рю­ва­н­ня м’я­ких тка­нин;

·         бо­льо­ві си­м­п­то­ми в хре­б­ті, не­в­ра­л­гії, міа­л­гії;

·         больовий синдром і за­па­ле­н­ня після о­пе­ра­ці­й­­ і т­ра­в­м;

·         пе­р­ви­н­на ди­с­ме­но­рея, ад­не­к­сит, проктит;

·         як до­по­мі­ж­ний за­сіб при ін­фе­к­ці­й­но-­за­па­ль­них за­х­во­рю­ва­н­нях ЛОР-ор­га­нів;

·         ни­р­ко­ва ко­лі­ка.

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи. Дозу  та курс лікування вста­но­в­люють ін­ди­ві­дуа­ль­но, за­ле­ж­но від тяжкості хвороби. Дорослим і підліткам старше 14 років призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. Та­б­ле­т­ки нео­б­хі­д­но при­й­ма­ти до їди, не ро­з­жо­вую­чи, за­пи­ваю­чи во­дою.

По­бі­ч­на дія.

·         З бо­ку ШКТ: ну­до­та, блю­ва­н­ня, діа­рея, бо­лі в епі­га­с­т­рії, спа­з­ми, за­пор; в окремих ви­па­д­ках спо­с­те­рі­гаю­ть­ся ви­ни­к­не­н­ня еро­зи­в­них ура­жень слизової оболонки шлунка, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення виразкового коліту;

·         з бо­ку не­р­во­вої си­с­те­ми: го­ло­в­ний біль, за­па­мо­ро­че­н­ня, бе­з­со­н­ня, д­ратівливість, судоми, порушення чутливості або зору, асептичний менінгіт;

·         але­р­гі­ч­ні реакції: шкі­р­ні ви­сипання, кро­пи­в'янка, алопеція, фотосенсибілізація, ек­зе­ма, ас­т­ма;

·         з бо­ку ни­рок: на­б­ря­ки, го­с­т­ра ни­р­ко­ва не­до­с­та­т­ність, нефротичний синдром;

·         з боку печінки: порушення функції пе­чі­н­ки, гепатит, панкреатит;

·         з бо­ку си­с­те­ми кро­во­т­во­ре­н­ня: опи­са­ні ок­ре­мі ви­па­д­ки ро­з­ви­т­ку тро­м­бо­ци­то­пе­нії, лейкопенії, аг­ра­ну­ло­ци­то­зу, ге­мо­лі­ти­ч­ної ане­мії; носові кровотечі;

·         з бо­ку се­р­це­во-су­ди­н­ної си­с­те­ми: се­р­це­ва не­до­с­та­т­ні­с­ть, затримка рідини в організмі, підвищення артеріального тиску.

Протипоказання. Пі­д­ви­ще­на чу­т­ли­вість до препарату та його ко­м­по­не­н­тів; еро­зи­в­но-­ви­ра­з­ко­ві ура­же­н­ня ШКТ у фа­зі за­го­с­т­ре­н­ня; ас­т­ма, зумовлена ацетилсаліциловою кислотою; ва­гі­т­ність (III три­местр); ди­тя­чий вік (до 6 ро­ків); порушення кровотворення; годування груддю.

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. Запаморочення, судоми, нудота, блювання, кровотечі, порушення функцій нирок, печінки. Необхідно зробити промивання шлунка та застосувати активоване вугілля, а також провести симптоматичне лікування. Гемодіаліз малоефективний.

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. З осо­б­ли­вою обе­ре­ж­ні­с­тю при­з­на­чають пре­па­рат пацієнтам із за­х­во­рю­ва­н­нями пе­чі­н­ки, ни­рок і шлу­н­ко­во-­ки­ш­ко­во­го тра­к­ту в ана­м­не­зі, з ди­с­пе­п­ти­ч­ни­ми симптома­ми в мо­мент при­з­на­че­н­ня пре­па­ра­ту, ар­те­ріа­ль­ною гі­пе­р­те­н­зі­єю, се­р­це­вою не­до­с­та­т­ні­с­тю, ві­д­ра­зу ж пі­с­ля опе­ра­ти­в­них втру­чань, у пе­р­ший та дру­гий три­ме­с­т­ри ва­гі­т­но­с­ті, а та­кож осо­бам по­хи­ло­го ві­ку. З обе­ре­ж­ні­с­тю при­з­на­чають Раптен ретард хво­рим, які мають в ана­м­не­зі бронхоспазм, у разі застосування будь-яких НПЗЗ. У про­це­сі лі­ку­ва­н­ня пре­па­ра­том нео­б­хі­д­ний си­с­те­ма­ти­ч­ний ко­н­т­роль фу­н­к­цій пе­чі­н­ки та ни­рок, ка­р­ти­ни пе­ри­фе­рій­ної кро­ві. Не рекомендується одночасне вживання алкоголю. Не рекомендується прийом препарату під час роботи на транспортних засобах. Під час лікування годування груддю припиняють. Враховуючи лікарську форму та дозу, препарат не рекомендується призначати дітям до 14 років.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. Раптен ретард зменшує діуретичний ефект “петльових” діуретиків (фуросеміду та ін.). При од­но­ча­с­ному застосуванні препарату «Раптен ретард» з іншими НПЗЗ підвищується ризик розвитку побічних ефектів з боку травного тракту; зі сполуками літію - можливо пі­д­ви­ще­н­ня ко­н­це­н­т­ра­ції літію в крові; з гідрохлортіазидом - можливо зме­н­шення антигіпертензивної дії; з ди­го­к­си­ном - пі­д­ви­ще­н­ня ко­н­це­н­т­ра­ції  дигоксину у пла­з­мі кро­ві; з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові. Підвищує токсичність метотрексату і циклоспорину.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти при те­м­пе­ра­ту­рі від 15 до 25 С° у захищеному від світла, вологи та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. №20 (2 х 10): по 10 таблеток пролонгованої дії, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Ви­ро­б­ни­к. «Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

Ад­ре­са.  26300, м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н,